In arrivo il Testo Unico, importanti novità per farmacie e farmaceutica

Maggiore integrazione delle farmacie territoriali nella rete assistenziale, digitalizzazione dei processi di prescrizione e dispensazione dei farmaci, potenziamento dei sistemi informativi e revisione dei tetti di spesa e del meccanismo di payback, integrazione e interoperabilità del Fascicolo Sanitario Elettronico e del Dossier farmaceutico aggiornato dal farmacista.

Sono alcuni dei contenuti del Testo Unico, approvato in questi giorni dal Consiglio dei Ministri. Il documento, condiviso da Ministero della Salute, dell’Economia e Finanze, Imprese e Made in Italy, Ambiente e Giustizia che saranno coinvolti anche nella definizione e adozione dei decreti attuativi da qui al prossimo 31 dicembre 2026, intende superare tramite una strutturazione moderna e più organica del comparto legislativo in materia di farmacia, l’attuale normativa troppo frammentaria e stratificata che limita il buon funzionamento della farmaceutica.

Il Testo Unico, dunque, favorirà la centralità delle farmacie territoriali confermandone il ruolo di presidi delle sanità, più prossimi al cittadino. Sensibili i vantaggi anche in tema di equità e più facile accesso ai farmaci, di ottimizzazione della gestione delle risorse e di sostenibilità del sistema, grazie ad una migliore allocazione e monitoraggio della spesa farmaceutica.

Il posizionamento del Testo Unico

Si inquadra in un contesto di riordino e semplificazione, anche dell’impianto normativo, proponendo un provvedimento “unico”, garante di salute per i cittadini e di supporto al Servizio Sanitario Nazionale pubblico.

La revisione del Testo Unico, su iniziativa del sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato e in pieno accordo con il Ministro della Salute, Orazio Schillaci, intende rendere il farmaco sempre più accessibile alla popolazione e promuovere la farmacia territoriale come luogo di “salute”, autorevole, efficiente per il territorio, vicina e al servizio del cittadino tramite i suoi professionisti.

Il disegno di legge proposto si struttura su 4 articoli, di diverso contenuto che toccano più aspetti, organizzativi, economici, strutturali:

• Art. 1 – definisce le finalità e il procedimento per l’esercizio della delega. Viene affidata al Governo la facoltà di adottare, entro il 31 dicembre 2026, uno o più decreti legislativi finalizzati alla riorganizzazione dell’intera disciplina farmaceutica, con specifiche proposte che dovranno essere presentate dai cinque Ministeri, precedentemente citati coinvolti nella revisione del Testo Unico, al parere del Consiglio di Stato e della Conferenza Unificata, prima della loro possibile attuazione. In relazione ad alcune tematiche come il meccanismo del payback, la gestione dei sistemi informativi regionali e la pianificazione territoriale delle farmacie, è richiesta una previa intesa in sede di Conferenza Unificata. A seguito di ciò le proposte saranno sottoposte alle Commissioni parlamentari competenti che avranno sessanta giorni di tempo per esprimersi.
• Art. 2 – delinea i principi generali per l’adozione dei decreti delegati relativi, ad esempio, al miglioramento dell’accesso ai farmaci, al rafforzamento della rete assistenziale territoriale, all’ottimizzazione dell’erogazione dei servizi sanitari e a un più efficiente controllo della spesa. L’articolo evidenzia fra gli aspetti prioritari la sistematizzazione e il coordinamento delle norme esistenti, abrogando di contro quelle obsolete o incoerenti. Infine, viene proposta la revisione del sistema sanzionatorio, penale e amministrativo, in ottemperanza a principi di proporzionalità e offensività, specie per alcuni reati più gravi, riferiti a ambiti sensibili come il payback, la tracciabilità dei farmaci e l’integrazione dei sistemi informativi.
• Art. 3 – stabilisce principi e i criteri direttivi specifici per l’esercizio della delega da parte del Governo. Come prime misure sono richieste la revisione della disciplina circa la distribuzione dei medicinali, promuovendo la produzione nazionale di principi attivi ed eccipienti, così da assicurare una supply chian più efficiente e sicura a vantaggio soprattutto di pazienti con patologie rare, croniche o invalidanti, e per far fronte all’eventuale rischio di carenze. L’Art. 3 riporta inoltre l’attenzione sui tetti di spesa farmaceutica e sui meccanismi di payback, suggerendo l’attivazione di strategie che li rendano più equilibrati ed efficaci. A questi si aggiungono raccomandazioni per l’incentivazione dell’informatizzazione e digitalizzazione, grazie a sistemi informativi nazionali e regionali, che verranno rafforzati, al pari del Sistema Tessera Sanitaria. L’obiettivo è di integrare i dati sulla prescrizione, dispensazione, stock e prezzi dei medicinali, riducendo gli adempimenti burocratici e migliorando la tempestività del monitoraggio. Si punta, inoltre, a valorizzare il ruolo delle farmacie territoriali e alla loro maggiore integrazione nella rete dell’assistenza sanitaria locale, agendo in maniera incisiva anche sul territorio. Ad esempio studiando strategie per superare l’attuale rigidità della “pianta organica” a favore di un modello più dinamico e aderente alle reali esigenze assistenziali delle comunità, soprattutto in quelle aree interne, rurali e a bassa densità abitativa. Alle farmacie sarà richiesta una più attiva partecipazione a nuove forme di erogazione delle cure, sempre in ottica di digitalizzazione, quali ad esempio la televisita e il telemonitoraggio, per la migliore persa in carico del paziente e la continuità delle cure. Tra le novità, anche la semplificazione delle procedure amministrative, la collaborazione tra professionisti sanitari e la valorizzazione di attività di prevenzione e educazione alla salute.
• Art. 4 – pone al centro le questioni finanziarie. Si evidenzia che l’attuazione della delega deve rispettare il principio di neutralità finanziaria, pertanto ogni decreto legislativo dovrà essere accompagnato da una relazione tecnica che ne certifichi l’assenza di nuovi oneri o viceversa espliciti la richiesta di risorse dedicate, in quale misura e con quali modalità di copertura. Viene comunque sottolineato che le attività circa l’adozione della riforma dovranno essere svolte utilizzando esclusivamente le risorse già disponibili presso le amministrazioni competenti.

Il plauso degli Ordini di categoria

La Federazione degli Ordini dei Farmacisti (FOFI) ha espresso apprezzamento per l’approvazione del Testo Unico tramite le parole del presidente, Andrea Mandelli, che hanno messo in luce la necessità di norme chiare, coerenti e concretamente applicabili, e tali da agevolare il lavoro dei professionisti, a beneficio dei pazienti in un contesto di prossimità, qualità ed equità delle cure, e di promozione innovazione e sostenibilità nel lungo periodo. Obiettivi che ben incarna il nuovo documento.

Si unisce all’apprezzamento anche Arturo Cavaliere, presidente della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici (SIFO), ritenendo il Testo Unito un passo importante verso la modernizzazione complessiva di norme frammentate e datate del comparto del farmaco, ovvero superando alcuni vincoli obsoleti, non più rispondenti ad una realtà profondamente modificata dallo sviluppo tecnologico e dal contesto sociale e epidemiologico. Conclude Cavaliere, ringraziando il sottosegretario Gemmato ed il Ministro Schillaci per l’interlocuzione continua con la filiera, capace di valorizzare un sistema professionale che può contribuire alla costruzione di una nuova sanità più attenta ai bisogni e a risposte efficaci di salute ai cittadini.