Le aziende al Governo: no ai tetti di spesa per i plasmaderivati

Il dialogo con il Governo per la revisione della legislazione farmaceutica, avviato da tempo, ha trovato un momento di forte ufficializzazione lo scorso 31 luglio.

Quando, nel corso di un incontro alla Camera dei Deputati – promosso dal sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato – è stata presentata la proposta di lavorare a un Testo unico.

Nel cuore delle settimane estive, però, i lavori hanno subito una decisiva accelerazione, inducendo il Consiglio dei ministri ad approvare lo schema di disegno di legge-delega (lo scorso 18 settembre), che affida al Governo il compito di innovare e riordinare l’intero quadro della legislazione farmaceutica italiana in un testo unico.

La questione payback

Senza dubbio uno dei temi più scottanti rimane la revisione dei tetti di spesa e dei meccanismi legati ai cosiddetti payback, dai quali appare necessario escludere, oggi più che mai, i farmaci plasmaderivati. A spiegare il perché è Francesco Carugi, presidente del Gruppo Emoderivati di Farmindustria (la cui carica è stata riconfermata lo scorso giugno).

Presidente Carugi, quali sono le istanze dell’industria nell’ambito della gestione dei plasmaderivati?

Tra le richieste essenziali che sta facendo Farmindustria – all’interno della nuova governance – c’è quello di escludere tali farmaci dal tetto per gli acquisti diretti, a parità di risorse, o meglio aumentandole per fare fronte alla effettiva domanda di salute. Il processo di interlocuzione con il Governo è appena iniziato con l’incontro organizzato dal sottosegretario Gemmato, al quale hanno partecipato tutti gli stakehoders del comparto sanità.

Si è trattato di un incontro per certi versi storico perché stiamo, per la prima volta, procedendo verso un Testo unico di revisione della legislazione farmaceutica. È chiaro che questa è una fase interlocutoria, qualora si dovesse andare avanti, la discussione dovrebbe essere inquadrata anche nella legge di bilancio. Il meccanismo è complesso.

Perché è importante che i plasmaderivati restino fuori dai tetti di spesa?  

Il tema è molto semplice. La filiera del plasma è un unicum, perché si fonda su una materia prima che non è sintetizzabile in laboratorio ma deriva esclusivamente dalla donazione volontaria, per fornire un bene fondamentale e strategico per la salute e la sicurezza della nazione.

Derivando dalla donazione volontaria, la materia prima può essere soggetta a periodi di carenza, proprio perché legata alla reperibilità del plasma stesso. La domanda globale di plasmaderivati è peraltro in continua crescita e l’offerta non è sufficiente a coprirne l’aumento o a rispondere in tempi rapidi alle fluttuazioni di tale domanda, proprio perché i tempi di produzione di un plasmaderivato dal momento della donazione alla disponibilità del farmaco possono arrivare fino a 12 mesi.

Per tutti questi motivi, le barriere che limitano le allocazioni di emoderivati in Italia devono essere rimosse.

Un fetta di mercato da 350 milioni di euro

Parliamo di numeri: quanto valgono i plasmasderivati in Italia e quale ruolo svolge l’industria per potenziare il loro trattamento?  

Quella dei plasmaderivati è sicuramente un’industria fondamentale e strategica. È un settore che ha un valore alla produzione di circa 350 milioni di euro con quattro impianti produttivi in Italia e oltre 1700 addetti. Il lavoro che svolge l’industria è estremamente delicato e, se vogliamo, anche fragile per certi aspetti, ha bisogno di essere tutelato.

Noi trasformiamo il plasma in farmaci salvavita, in particolare per il trattamento delle malattie rare. Tali farmaci in molti casi rappresentano l’unica soluzione terapeutica. In quest’ottica, l’industria ha un doppio ruolo: da un lato trasforma il plasma raccolto in Italia dal Sistema di autosufficienza nazionale in farmaci plasmaderivati. Il sistema di autosufficienza nel 2024 ha raggiunto un record di raccolta con oltre 900 mila chili di plasma poi conferiti per il frazionamento all’industria.

Dall’altro lato, l’industria fornisce anche plasmaderivati con plasma raccolto all’estero, sostanzialmente compensando la domanda di plasmaderivati in Italia.

Questo consente una più ampia disponibilità di farmaci e anche di terapie specifiche come le immunoglobuline iperimmuni che richiedono una raccolta di plasma mirata che in Italia non è effettuata. Quindi sono due canali sostanzialmente distinti, ma fortemente comunicanti e anche complementari ma indispensabili per rispondere al fabbisogno terapeutico dei pazienti.

Raccolta del plasma, un tema centrale

Quali sono le differenze principali tra questi due metodi di raccolta, dal punto di vista regolatorio?  

Nel caso del plasma raccolto a livello nazionale, il processo di lavorazione è regolato da convenzioni stipulate tra le Regioni e le singole aziende. Gli stessi medicinali prodotti con il plasma raccolto all’estero seguono i canali e i processi di autorizzazione, prezzo, rimborsabilità e tracciabilità dei farmaci di sintesi e sono acquistati dal Ssn tramite procedure di gara predisposte per garantire una risposta ai fabbisogni di plasmaderivati, tra cui anche le immunoglobuline specifiche che richiedono una raccolta di plasma mirata.

La spesa sostenuta per l’acquisto dei medicinali prodotti con il plasma raccolto all’estero è inclusa prevalentemente nella spesa farmaceutica per acquisti diretti ed è soggetta al meccanismo del ripiano, diversamente da quanto accade ai farmaci plasmaderivati prodotti da plasma nazionale.

Un elemento che contrasta con un sistema che, per la salute dei pazienti, si basa sull’equilibrio tra due canali di produzione distinti ma comunicanti tra loro per assicurare la disponibilità delle terapie per i pazienti. Ciò che in realtà sarebbe auspicabile è un maggiore equilibrio tra questi due canali proprio per assicurare una maggiore disponibilità di terapie per i nostri pazienti affetti anche da malattie rare.

In che modo è possibile riequilibrare la gestione di questi due canali e in che modo si posiziona dell’industria a questo proposito?  

Quello che chiediamo di fatto – ed è anche una parte importante della posizione di Farmindustria – è soprattutto togliere questo odioso dazio che risponde al nome di payback.

Quindi, sostanzialmente escludendo i plasmaderivati dalla spesa soggetta a tetto a parità di risorse allocate sulla spesa diretta, che anzi dovrebbero essere aumentate come chiede la nostra associazione.

Anche perché il fatto che esistano tali barriere all’entrata, soprattutto in periodi di carenza, influenza la competitività tra Paesi nella allocazione dei quantitativi di plasmaderivati.

L’industria a livello globale è impegnata tantissimo nell’aumentare la raccolta del plasma. Nel post Covid, prendiamo il caso del 2023, sono stati raccolti oltre 86 milioni di litri di plasma nel mondo. L’altro tema su cui le aziende sono fortemente impegnate è l’investimento sui processi industriali, quindi affinare ulteriormente i processi per migliorare le rese e quindi garantire una maggior quantità di plasmaderivati a parità di plasma raccolto.

La visione sul futuro e il dialogo con le istituzioni

Come giudica il confronto con le istituzioni su questi temi?

È molto positivo. Le aziende farmaceutiche di plasmaderivazione hanno una visione comune sulla strategia futura. Serve una partnership ancora più ampia, fondata su un dialogo già in corso con le istituzioni, che è fondamentale alla pianificazione delle attività per rispondere al fabbisogno terapeutico dei pazienti, soprattutto alla luce della difficoltà che oggi le aziende hanno nelle allocazioni a livello globale di plasmaderivati.

Faccio un esempio: molto spesso ci sono procedure di acquisto che non tengono conto del reale fabbisogno terapeutico dei pazienti e pertanto non consentono alle aziende una corretta pianificazione che possa garantire la tutela della salute nel nostro Paese.

Lo scorso giugno è stato riconfermato alla guida del Gruppo Emoderivati di Farmindustria, incarico che ricoprirà fino al 2027. Qual è la sua personale visione sul settore alla luce del ruolo che ricopre?  

La rielezione è motivo di orgoglio anche per il ruolo che il Gruppo riveste all’interno di Farmindustria. In passato avevo già ricoperto la stesso incarico (tra il 2017 e il 2019). La nostra visione è chiara: sull’aspetto del payback c’è una fortissima coesione da parte delle aziende, perché è diventato insostenibile per il settore del plasma. Anche l’impegno in generale delle aziende sull’aumentare la raccolta è comune. Le aziende sono tutte impegnate nello sviluppo di nuovi farmaci. Attualmente ve ne sono una ventina nel settore dei plasmaderivati. Per quanto riguarda invece il tema del miglioramento dei processi industriali, si tratta di un aspetto che compete alle scelte strategiche delle singole aziende, non posso entrare nel merito, ma credo che l’efficienza dei processi sia fondamentale per ogni impresa.

Ha accennato al fatto che negli ultimi tempi è cresciuta la richiesta di plasmaderivati. Quali sono le motivazioni principali alla base di tale fenomeno?  

La crescente domanda è dovuta principalmente a due aspetti: uno è l’invecchiamento della popolazione; dall’altro anche l’approvazione di nuove indicazioni, grazie alla ricerca. Dal 2020, in pieno periodo Covid, c’è stata una significativa riduzione delle donazioni a livello globale. In quel periodo, e successivamente, le aziende si sono impegnate per tornare su certi livelli di raccolta. E il fatto che si siano raggiunti, nel 2023, 86 milioni di litri di plasma raccolti nel mondo, è la testimonianza di questo grande sforzo.

Uno sguardo al futuro (in un contesto geopolitico complesso)

Lo scenario attuale vi preoccupa?  

Non siamo preoccupati, le aziende stanno facendo il loro lavoro. Se pensiamo al sistema di autosufficienza in Italia, invece, c’è stata anche una controtendenza, perché ripeto, tranne periodi in cui c’è stata un po’ più di stasi nella raccolta, per la prima volta nel 2024 sono stati raccolti oltre 900 mila chili di plasma. È stato un record storico. Riteniamo di poter essere partner fondamentali per questo settore sia come frazionatori del plasma raccolto in Italia del sistema di autosufficienza sia nel contribuire con la distribuzione di farmaci plasmaderivati dal plasma estero.