Pharma: Mes certificati e IA per garantire conformità e tracciabilità globale. Il modello di IndX (Engineering Group)

Industria farmaceutica, un settore fortemente regolamentato in cui l’aderenza rigorosa alle normative non è negoziabile. Un ambiente di produzione, dove la qualità, la sicurezza e la tracciabilità dei prodotti sono di primaria importanza. Uno scenario in cui direttori di stabilimento, responsabili di produzione e operation, hanno la vitale necessità di adottare sistemi Mes standardizzati (cioè uniformi e replicabili su più impianti), certificati (conformi agli standard internazionali di qualità) e validati (testati e documentati per garantire la conformità alle normative del settore), per ottimizzare i costi, aumentare l’efficienza, la trasparenza e la tracciabilità, e migliorare la manutenzione di più siti produttivi secondo logiche standardizzate. In prima linea, nella digitalizzazione del farmaceutico, Industries eXcellence (IndX), la divisione globale di Engineering Group specializzata nella fornitura di soluzioni digitali per il mondo manifatturiero, che nel corso degli ultimi quindici anni ha realizzato centinaia di progetti di implementazione e integrazione Mes per le multinazionali del pharma presenti in più aree geografiche. «La standardizzazione e la digitalizzazione che derivano dall’adozione di sistemi Mes permette di trasformare la produzione in un ecosistema integrato e interconnesso», afferma Marco Sirico, services manager, responsabile del dipartimento Life Science di Industries eXcellence a Chicago, negli Stati Uniti. Ecco le potenzialità del Mes, come ambiente unificato per la gestione della produzione e manutenzione nel farmaceutico e le competenze di IndX per supportare le aziende nella modernizzazione e digitalizzazione degli impianti. Come afferma Sirico, «Le soluzioni permettono di acquisire dati da una molteplicità di sistemi, rendendo possibile monitorare le prestazioni degli asset e pianificare le attività secondo modalità di intervento condivise».

Al centro dello sviluppo dei progetti, l’intelligenza artificiale e le piattaforme di sviluppo low-code, l’interoperabilità con sistemi d’impresa (Erp) e con i verticali del settore ovvero Lims (Laboratory Information Management System) e Cmms (Computerized Maintenance Management System). «Questa integrazione è fondamentale per un’esecuzione fluida, controllata e documentata dei processi produttivi, con tracciabilità che impedisce la contraffazione dei prodotti», dice Sirico.

Una piattaforma Mes valida per tutti gli stabilimenti. Certificazione e validazione dati. Monitoraggio delle prestazioni da un’unica dashboard per identificare rapidamente colli di bottiglia o deviazioni e intervenire tempestivamente

Immaginiamo un’azienda con stabilimenti sparsi in diverse aree geografiche. Ebbene, fino a poco tempo fa, ogni sito operava con procedure proprie, sistemi di gestione dati dissimili e un approccio frammentato alla documentazione. Questo significa che un farmaco prodotto in Italia può seguire un percorso leggermente diverso rispetto a quello fabbricato in Germania, rendendo complessa la tracciabilità, la gestione della qualità e, soprattutto, la reattività di fronte a nuove normative o richiami di lotti. La formazione del personale deve poi essere replicata per ogni sito, e l’introduzione di nuove tecnologie o processi richiede un’implementazione complessa e spesso non uniforme. L’assenza di standardizzazione si traduce in costi elevati dovuti a inefficienze, ritardi nell’approvazione dei farmaci da parte delle autorità regolatorie e, potenzialmente, un rischio maggiore di non conformità. Anche la raccolta e l’analisi dei dati di produzione erano e sono ancora un’impresa titanica, con informazioni sparse in archivi cartacei o in database non integrati, che impediscono una visione olistica delle operazioni e la capacità di prendere decisioni basate su dati in tempo reale. Come risolvere queste problematiche? Per Industries eXcellence la soluzione va ricercata in una strategia di standardizzazione e digitalizzazione attraverso piattaforme Mes valide per tutti gli stabilimenti. Questo, secondo IndX, permette di armonizzare i processi, dalla ricezione delle materie prime al confezionamento del prodotto finito, garantendo una qualità costante di processo e manutenzione indipendentemente dal luogo di produzione.

Il risultato? Come dice Sirico, «Una trasparenza senza precedenti sull’intero ciclo di vita del prodotto. Direttori di stabilimento e responsabili di produzione possono monitorare le prestazioni di ogni sito da un’unica dashboard, identificare rapidamente colli di bottiglia o deviazioni e intervenire tempestivamente. La manutenzione predittiva, alimentata da sensori IoT e algoritmi avanzati riduce i tempi di fermo macchina e la conformità normativa viene semplificata, poiché tutti i dati necessari per le ispezioni sono accessibili e verificabili con pochi click», spiega Sirico.

L’IA e le piattaforme di sviluppo low-code rappresentano leve strategiche per il settore farmaceutico. Stanno contribuendo in modo decisivo all’efficienza, alla velocità e alla standardizzazione dei processi produttivi

«In ambiente farmaceutico l’intelligenza artificiale è un potente acceleratore per lo sviluppo software e la gestione documentale, afferma Sirico. Aiuta a snellire le operazioni esistenti, contribuendo a una produzione sempre più agile, reattiva e, soprattutto, sicura». L’IA inizia a essere integrata anche nelle piattaforme low-code e legacy, strumenti che Industries eXcellence utilizza per la creazione di codice personalizzato in modo rapido e flessibile. «Queste piattaforme consentono di sviluppare applicazioni aziendali riducendo la scrittura manuale di codice, e l’integrazione dell’IA le rende ancora più potenti: automatizza la generazione di componenti riutilizzabili, suggerisce flussi di lavoro ottimizzati e facilita la gestione della complessità progettuale, aumentando così l’efficienza complessiva.

Sebbene non sia ancora diffusamente integrata nelle linee di produzione in tempo reale, la sua influenza è già significativa nell’analisi dei dati, per prevedere tendenze e ottimizzare i processi produttivi. Offre poi un contributo fondamentale nel semplificare i processi di validazione, riducendo i tempi di approvazione necessari per l’implementazione di nuove soluzioni, accelerando il time-to-market», dice Sirico.

L’interoperabilità dei sistemi è un obiettivo cruciale per una gestione della produzione efficiente e conforme alle normative. Il sistema Mes come hub informatico della produzione farmaceutica

Il Mes si interfaccia con sistemi a monte e a valle della produzione. Garantisce, come detto in precedenza, un flusso continuo di informazioni e il coordinamento delle attività. Al livello più alto, troviamo l’Erp (Enterprise Resource Planning), che si occupa della pianificazione e gestione delle risorse aziendali a 360 gradi: gestisce la pianificazione della domanda, gli acquisti, la contabilità, la gestione delle scorte a livello macro, gli ordini di vendita e la pianificazione della produzione a lungo termine. «È l’Erp a fornire al Mes gli ordini di produzione, le distinte base e le informazioni sulle risorse disponibili in magazzino e sulla linea», dice Sirico. Un altro sistema con cui deve integrarsi il Mes è il Lims (Laboratory Information Management System), essenziale per la gestione dei dati di laboratorio e il controllo qualità. «Il Lims riceve richieste di test dalla produzione e invia i risultati al Mes per le decisioni sulla qualità del lotto e il rilascio del prodotto», spiega Sirico. Integrazione che non può prescindere dal Cmms (Computerized Maintenance Management System), sistema dedicato alla pianificazione e gestione delle attività di manutenzione di impianti e attrezzature, che consente di programmare la manutenzione preventiva, gestire gli ordini di lavoro, tracciare lo storico delle riparazioni, gestire i ricambi e monitorare le prestazioni degli asset. «Il Cmms riceve segnalazioni di guasti o richieste di manutenzione dal Mes, o direttamente dagli operatori in produzione, e comunica la disponibilità dell’attrezzatura una volta completata la manutenzione», dice Sirico. Infine, al livello più basso, l’integrazione con i sistemi Scada (Supervisory Control and Data Acquisition) e i Plc). «Il Mes si interfaccia con questi sistemi per inviare istruzioni di produzione alle macchine e ricevere dati in tempo reale sullo stato delle operazioni, sui parametri di processo e sulle quantità prodotte», osserva Sirico

Le sfide legate all’integrazione del Mes nell’industria farmaceutica. Come ottimizzare l’efficienza, garantire la conformità e migliorare la qualità

Uno dei problemi principali nell’integrazione del Mes è la disparità di dati e semantica. I diversi sistemi, come l’Erp, il Lims o il Cmms, possono utilizzare definizioni, formati o granularità dei dati non allineati per le stesse informazioni, come codici prodotto o stati del lotto. Ciò richiede complesse mappature e trasformazioni dei dati, che possono portare a errori di trasmissione, dati incoerenti e difficoltà nella reportistica e nel processo decisionale. Un altro problema riguarda le tecnologie eterogenee e i sistemi legacy. «Le aziende farmaceutiche spesso dispongono di sistemi datati che utilizzano tecnologie proprietarie obsolete. Questo rende l’interfacciamento con i Mes moderni particolarmente arduo. In questo caso una strategia può essere l’utilizzo di adattatori o gateway di protocollo che traducono i dati dai vecchi sistemi in un formato compatibile con i sistemi moderni», afferma Sirico. Non meno importante, è la gestione della sincronizzazione dei dati. Il Mes, infatti, necessita di dati in tempo reale o quasi per monitorare e controllare la produzione, mentre altri sistemi, come l’Erp, potrebbero operare con cicli di aggiornamento meno frequenti. Gestire questa discordanza evita ritardi, disallineamenti informativi e decisioni basate su dati non aggiornati.

Infine, la scalabilità e le prestazioni. «Le integrazioni devono essere in grado di gestire volumi crescenti di dati e transazioni man mano che l’azienda si espande o la complessità dei processi aumenta, senza compromettere le prestazioni complessive del sistema. Anche la sicurezza dei dati è cruciale, poiché la trasmissione di informazioni sensibili tra sistemi richiede protocolli di sicurezza robusti per prevenire accessi non autorizzati o la corruzione dei dati», dice Sirico

Tracciabilità e anticontraffazione. Ogni singolo prodotto è dotato di un codice univoco e ogni attore della filiera o utente finale può verificarne l’autenticità

Il settore farmaceutico si trova oggi ad affrontare sfide crescenti legate alla tracciabilità dei prodotti e alla piaga della contraffazione. In questo contesto, i sistemi Mes emergono come una soluzione fondamentale, offrendo capacità per garantire l’integrità della filiera produttiva. «I problemi di tracciabilità, che si manifestano dalla materia prima fino al prodotto finito, possono generare ritardi, inefficienze e, soprattutto, compromettere la sicurezza dei farmaci», dice Sirico. È qui che il sistema Mes dispiega il suo potenziale rivoluzionario. Integrato a tutti i livelli della produzione, dal laboratorio al confezionamento, il Mes agisce come un vero e proprio cervello centrale, raccogliendo e gestendo in tempo reale una mole impressionante di dati.  «Ogni singola fase del processo produttivo, ogni lotto di materie prime, ogni parametro di lavorazione viene registrato, verificato e collegato in modo indissolubile, creando una tracciabilità end-to-end senza precedenti», dice Sirico. Questo significa che, in caso di richiamo di un lotto o di necessità di indagine, è possibile risalire istantaneamente all’origine di ogni componente, al percorso produttivo seguito e persino alle attrezzature utilizzate. Una visibilità così granulare è cruciale per reazioni rapide e mirate, assicurando che non ci siano angoli ciechi», racconta Sirico. Alla fine della produzione, ogni singolo prodotto è associato a un codice seriale unico, generato ed in molti casi gestito direttamente dal sistema Mes integrato con i sistemi di serializzazione. Un passaporto digitale che rende estremamente difficile l’introduzione di prodotti contraffatti nella catena di approvvigionamento, permettendo al contempo sia ai consumatori che alle autorità di regolamentazione di verificare l’autenticità di un farmaco, e di ogni sua componente, in qualsiasi momento.