Sandbox regionali EHDS: le opportunità per l’Italia nell’IA sanitaria

Le sandbox regionali possono permettere di testare modelli di utilizzo secondario dei dati, anticipando le regole europee e posizionando l’Italia come leader nell’ecosistema dell’IA sanitaria.

Ma andiamo per gradi.

Cos’è lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS)

Lo Spazio Europeo dei Dati Sanitari (EHDS) è un’iniziativa strategica dell’Unione Europea volta a rivoluzionare la gestione e l’utilizzo dei dati sanitari in formato digitale. L’obiettivo della Commissione Europea è creare un quadro normativo comune che promuova l’accesso sicuro e regolamentato ai dati sanitari, distinguendo tra l’uso primario del dato (quello finalizzato alla cura del paziente) e l’uso secondario (destinato a ricerca, innovazione e policymaking).

Questo articolo sviluppa ulteriormente un tema già introdotto su queste pagine (Agenda Digitale, 2023) per esplorare alcune opportunità che EHDS offre alla ricerca industriale italiana.

Ci concentriamo sull’uso secondario dei dati sanitari per l’addestramento di grandi modelli linguistici (Large Language Model) o LLM, analizzandone le implicazioni normative, etiche e tecnologiche.

Poi, discutiamo la possibilità di attivare delle sandbox normative regionali in attesa del recepimento della direttiva da parte dello Stato italiano, che si preannuncia lungo e tormentato.

EHDS e quadro regolatorio per l’uso secondario dei dati sanitari

L’EHDS fornisce il quadro normativo e tecnologico per standardizzare l’utilizzo dei dati sanitari in tutta l’UE. Il Regolamento stabilisce le regole per la sicurezza, la pseudonimizzazione e l’anonimizzazione dei dati, rispettando il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR). L’uso secondario dei dati sanitari è previsto per finalità tradizionali come gli studi epidemiologici, la valutazione delle tecnologie terapeutiche, cioè l’analisi di efficacia e sicurezza di farmaci e dispositivi medici e per la pianificazione dei servizi sanitari, ovvero l’ottimizzazione delle risorse e la definizione delle politiche di sanità pubblica.

Per raggiungere questi obiettivi, l’EHDS garantisce l’interoperabilità attraverso l’adozione di standard di metadati comuni, come il formato FHIR (Fast Healthcare Interoperability Resources). Inoltre, prevede l’istituzione di organismi nazionali per il controllo dell’accesso ai dati, i cosiddetti Health Data Access Bodies (HDAB). Gli HDAB avranno il compito di gestire le richieste di accesso ai dati per utilizzo secondario da parte di di aziende e organizzazioni, garantendo trasparenza e conformità normativa. In questo ultimi mesi, l’interesse del mercato si è appuntato sull’utilizzo del dato sanitario secondario per l’addestramento di modelli di IA generativi. L’addestramento di modelli di apprendimento computazionale generativi, ed in particolare di Large Language Models (LLM), rappresenta una delle applicazioni più promettenti dell’uso secondario del dato sanitario europeo.

Uso secondario dei dati sanitari per le terapie digitali

Il settore industriale in cui c’è più attesa per l’EHDS è forse quello delle digital therapy (DT), che prevedonio interventi terapeutici online basati su applicazioni mobili, piattaforme web, wearable o software in gradi di prevenire, gestire o trattare disturbi psicologici o comportamentali. Le applicazioni delle DT vanno dalla salute mentale, in cui le app aiutano a gestire ansia e depressione, alle malattie croniche come il diabete, la cura dell’obesità o la riabilitazione post-ictus. Le digital therapy, esattamente come i farmaci tradizionali, devono essere validate attraverso studi clinici per garantirne efficacia e sicurezza; ma possono beneficiare dell’uso secondario dei dati sanitari in molti altri modi. I dati raccolti dalle piattaforme digitali (ad esempio i risultati clinici, e l’aderenza al trattamento dei pazienti) possono essere utilizzati per addestrare modelli LLM in grado di ottimizzare le terapie e migliorarne l’efficacia in contesti specifici..

Opt-out e impatti sull’uso secondario dei dati sanitari

Uno degli aspetti più controversi dell’EHDS è la possibilità che viene data agli Stati membri di introdurre meccanismi di opt-out che permettano ai cittadini di opporsi all’uso secondario dei propri dati sanitari. Questa flessibilità, pur rispettando l’autonomia nazionale, rischia di frammentare fin dall’inizio il nuovo ecosistema europeo dei dati sanitari, compromettendo l’interoperabilità di dataset raccolti in Paesi diversi. In Italia, il dibattito sull’opt-out è ancora aperto. Vi sono due approcci principali:

1. Opt-out selettivo: questo àpproccio prevede che la norma nazionale escluda dall’uso secondario di categorie di dati sensibili, come quelli genetici o psichiatrici. Questo modello è già stato scelto da alcuni Paesi europei, come la Germania, che sono particolarmente sensibili al tema della prevenzione della profilazione genetica.
2. Opt-out informato: si tratta di un approccio più inclusivo, in cui la norma nazionale prevede le modalità di informazione dei pazienti, a cui spetta poi un diritto di opposizione all’uso secondario esercitabile caso per caso, ma non attivato di default.

La scelta che il legislatore nazionale farà tra questi due approcci avrà implicazioni significative per l’addestramento dei futuri LLM per l’erogazione delle terapie digitali. Un opt-out troppo restrittivo potrebbe ridurre la quantità e la qualità dei dati disponibili, limitando la capacità di sviluppare modelli robusti. Un approccio troppo permissivo potrebbe invece erodere la fiducia dei pazienti, specialmente in un contesto come quello italiano, dove la sensibilità verso la privacy dei dati sanitari è elevata.

Sandbox normative regionali per l’uso secondario dei dati sanitari

Nelle more del recepimento della direttiva EHDS da parte dello Stato, le Regioni potrebbero giocare un ruolo chiave attraverso l’istituzione di sandbox normative. Si tratta di ambienti regolamentati che prevedono deroghe temporanee alle norme in vigore, sotto la supervisione delle autorità competenti, per confrontare soluzioni regolatorie alternative. Nel caso dell’EHDS, le Regioni, che gestiscono autonomamente i sistemi sanitari regionali, potrebbero definire sandbox dove l’uso secondario del dato è ammesso solo previa l/esecuzione di specifici protocolli per la pseudonimizzazione o l’anonimizzazione.

Dentro le sandbox regionali diverrebbe possibile lo sviluppo di modelli adattati alle specificità demografiche e sanitarie locali, come la prevalenza di determinate patologie. Inoltre, le Regioni potrebbero sperimentare diversi approcci all’opt-out, misurandone i costi di gestione e l’impatto sulla fiducia dei pazienti. Infine, le sandbox regionali possono facilitare le partnership tra ASL, Università e aziende tecnologiche per definire piattaforme tecnologiche innovative, come le nuove piattaforme CloudHPC realizzate dal progetto PNRR Musa per l’analisi di dati sanitari (Anisetti et al., 2025). Infine, c’è un effetto volano economico delle sandbiox: le Regioni che le creano possono attrarre startup e imprese tecnologiche, stimolando l’innovazione nel settore sanitario.

Opportunità nazionali e sfide etiche dell’uso secondario dei dati sanitari

L’implementazione di sandbox normative regionali per sperimentare soluzioni di uso secondario del dato in vista del recepimento nazionale dell’EHDS offre all’Italia un’opportunità unica per sfruttare il proprio patrimonio di dati sanitari e posizionarsi come leader nell’innovazione sanitaria europea.

L’accesso a dati longitudinali pseudonimizzati, ad esempio, consentirebbe di sviluppare modelli LLM capaci di identificare precocemente patologie croniche (es. diabete, malattie cardiovascolari) o degenerative (ad es. l’Alzheimer). Questi modelli potrebbero supportare campagne di prevenzione mirate, riducendo i costi sanitari a lungo termine. Inoltre, i modelli generativi possono valutare l’efficacia e la sicurezza di trattamenti in contesti reali, supportando le decisioni regolatorie.

L’uso secondario dei dati sanitari per l’addestramento di LLM solleva importanti questioni etiche. Infatti la pseudonimizzazione, pur riducendo i rischi di identificazione, non elimina del tutto la possibilità di re-identificazione, specialmente in dataset complessi.

L’anonimizzazione deve essere quindi complementata dall’uso di tecniche avanzate come il federated learning, che consente di addestrare i modelli ML senza centralizzare i dati, e la synthetic data generation, che produce dataset di addestramento artificiali ma statisticamente rappresentativi partendo dai dati reali. L’addestramento di modelli su dati non rappresentativi rischia di perpetuare bias, come disparità di genere o etniche nelle predizioni cliniche. Per mitigare questi rischi, è essenziale che le sandbox normative prevedsano l’obbligo di tecniche di debiasing durante l’addestramento dei modelli (Ceravolo et al., 2025).

Per massimizzare l’efficacia delle sandbox, il governo italiano potrebbe fornire linee guida nazionali, promuovendo la condivisione delle buone pratiche tra le Regioni e garantendo che le sperimentazioni contribuiscano al recepimento armonizzato della direttiva EHDS.

Coordinamento e prospettive per l’uso secondario dei dati sanitari

Anticipare l’introduzione dell’EHDS attraverso sandbiox normative regionali rappresenta un’opportunità storica per il nostro Paese. L’addestramento di modelli LLM ad-hoc può rivoluzionare la prevenzione, la diagnosi e l’erogazione di terapie digitali, ma richiede un’implementazione attenta e coordinata.

Le sandbox normative richiedono un coordinamento nazionale per evitare frammentazioni e garantire l’allineamento con il quadro europeo. Solo attraverso un approccio collaborativo tra Stato, Regioni, ricercatori e cittadini, l’Italia potrà sfruttare appieno il potenziale dell’EHDS, contribuendo a un futuro di salute digitale più equo ed efficiente.

Bibliografia

Ceravolo, P., Damiani, E., D’Amico, M. E., Erb, B. D. T., Favaro, S., Fiano, N., … & Tamborini, M. A. (2025). HH4AI: A methodological Framework for AI Human Rights impact assessment under the EUAI ACT. arXiv preprint arXiv:2503.18994.

Agenda Digitale. (2023). EHDS e uso secondario dei dati sanitari: regole, ruoli e implicazioni. Disponibile su: https://www.agendadigitale.eu/sanita/ehds-e-uso-secondario-dei-dati-sanitari-regole-ruoli-e-implicazioni/

Commissione Europea. (2022). Regolamento sullo spazio europeo dei dati sanitari (EHDS). Disponibile su: https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space-regulation-ehds_it

EFPIA. (2023). Position on opt-out in the EHDS Regulation. Disponibile su: https://www.efpia.eu/media/mswnu1zy/efpia-position-on-opt-out-in-the-ehds-regulation.pdf

Anisetti, M., Ardagna, C. A., Berto, F., Bondaruc, R., Damiani, E., Pedretti, A., Pisati, A., Banzi, M., & Retico, A. (2024). MUSA: A Platform for Data-Intensive Services in Edge-Cloud Continuum. In Advanced Information Networking and Applications (Lecture Notes on Data Engineering and Communications Technologies)