Ue – Aiuti di stato per sostenere le innovazioni in materia di dispositivi medici

La Commissione europea ha approvato, ai sensi delle norme dell’UE in materia di aiuti di Stato, il secondo importante progetto di comune interesse europeo (“IPCEI”) nel settore della sanità per sostenere le innovazioni in materia di dispositivi medici. Il progetto prevede l’introduzione di nuove funzioni digitali e di intelligenza artificiale (“IA”) nei dispositivi medici. L’IPCEI sosterrà la ricerca e l’innovazione su base collaborativa nonché la prima applicazione industriale di queste tecnologie di frontiera.

Il progetto, denominato “IPCEI Tech4Cure“, è stato notificato congiuntamente da cinque Stati membri: Francia, Italia, Slovacchia, Slovenia e Ungheria.

Gli Stati membri erogheranno fino a 403 milioni di € in finanziamenti pubblici, i quali secondo le previsioni libereranno a loro volta altri 826 milioni di € di investimenti privati.

Nell’ambito di questo IPCEI, 10 imprese condurranno progetti di ricerca e sviluppo altamente innovativi e di prima applicazione industriale. Sei di queste imprese sono piccole e medie imprese (“PMI”).

Tech4Cure si concentra principalmente sulla creazione di dispositivi medici innovativi con soluzioni digitali/basate sull’IA, avanzate e innovative, allo scopo di continuare a sviluppare il concetto di medicina predittiva, preventiva e personalizzata (“medicina 3P”).

La medicina predittiva utilizza dati e strumenti analitici per prevedere i rischi futuri per la salute delle persone. La medicina preventiva consente l’individuazione precoce dei fattori di rischio e delle condizioni mediche per intervenire tempestivamente e prevenire le malattie. La medicina personalizzata adatta le cure e i piani di cura alle caratteristiche uniche di ogni singolo paziente.

Il concetto di medicina 3P migliora i risultati per i pazienti, riduce i costi dell’assistenza sanitaria e migliora la qualità della vita dei cittadini dell’UE.

Tech4Cure contribuirà alla strategia industriale aggiornata, promuovendo la resilienza industriale e rafforzando il mercato unico. Incoraggia la competitività dell’industria dei dispositivi medici dell’UE e sosterrà le transizioni verde e digitale con tecnologie mediche avanzate, sicure e innovative, rafforzando così la catena del valore dell’assistenza sanitaria nell’UE.

Il completamento di Tech4Cure è previsto per il 2036, con tempistiche variabili in funzione dei singoli progetti e delle imprese coinvolte. Gli Stati membri partecipanti prevedono che i progetti creeranno circa 800 posti di lavoro.

La Commissione ha valutato il progetto proposto alla luce delle norme dell’UE in materia di aiuti di Stato, in particolare della comunicazione del 2021 sulla promozione di importanti progetti di comune interesse europeo (“comunicazione IPCEI”). Nei casi in cui le iniziative private a sostegno dell’innovazione pionieristica non si concretizzano a causa dei rischi considerevoli che progetti di questo genere comportano, le norme IPCEI consentono agli Stati membri di colmare congiuntamente le carenze riscontrate per superare tali gravi fallimenti del mercato. Parallelamente, le norme IPCEI garantiscono che l’economia dell’UE nel suo insieme tragga beneficio dagli investimenti sostenuti e limitano le potenziali distorsioni della concorrenza.

La Commissione ha verificato che Tech4Cure soddisfa le condizioni stabilite nella comunicazione IPCEI giungendo alle seguenti conclusioni:

• Tech4Cure contribuisce direttamente a diversi obiettivi dell’UE per conseguire un’economia più verde, sicura e resiliente e un’assistenza sanitaria più accessibile, come delineati nelle principali iniziative politiche dell’UE, quali l’Unione europea della salute il patto per l’industria pulita, la strategia industriale europea e il suo aggiornamento, il nuovo spazio europeo per la ricerca, la strategia europea per i data, lo spazio europeo dei dati sanitarie e il piano d’azione europeo sulla cibersicurezza degli ospedali e dei prestatori di assistenza sanitaria.
• I 10 progetti che fanno parte dell’IPCEI sono estremamente ambiziosi in quanto puntano a sviluppare tecnologie che vanno al di là di quanto il mercato offre attualmente e, secondo le previsioni, innescheranno innovazioni importanti. I progetti riguardano tra l’altro i settori delle malattie cardiovascolari, delle cure pediatriche e neonatali, dell’oncologia e dell’oftalmologia.
• L’IPCEI comporta anche notevoli rischi tecnologici e finanziari. Il sostegno pubblico è pertanto necessario per incentivare le imprese a realizzare i loro investimenti.
• Gli aiuti alle singole imprese sono limitati a quanto necessario, sono proporzionati e non falsano indebitamente la concorrenza. Nello specifico la Commissione ha accertato che l’importo massimo complessivo degli aiuti è in linea con i costi ammissibili dei progetti e i loro deficit di finanziamento. Inoltre, nel caso in cui grandi progetti che fanno parte dell’IPCEI si rivelino particolarmente efficaci generando entrate nette supplementari, le imprese restituiranno una parte dell’aiuto ai rispettivi Stati membri mediante un meccanismo di recupero.
• Le imprese partecipanti condivideranno ampiamente i risultati dell’IPCEI con la comunità scientifica e l’industria europee senza limitarsi alle imprese e ai paesi che partecipano al progetto. Di conseguenza, si registreranno ricadute positive in tutta Europa.

Su questa base, la Commissione ha concluso che il progetto è in linea con le norme dell’UE sugli aiuti di Stato.

Finanziamento, partecipanti e struttura dell’IPCEI

L’IPCEI comprende 10 progetti condotti da 10 imprese, i quali a loro volta prevedono oltre 70 collaborazioni con altri partner nel più ampio ecosistema degli IPCEI.

Le imprese e i progetti sono stati selezionati dagli Stati membri sulla base di una serie di criteri nazionali e criteri inerenti agli IPCEI, quali il contributo agli obiettivi dell’UE, una forte ambizione in termini di ricerca e innovazione, il superamento di fallimenti del mercato o sistemici e gli effetti di ricaduta positivi nell’UE.

I 10 progetti fanno parte del più ampio ecosistema IPCEI Tech4Cure, che coinvolge anche 18 partner associati, in quattro Stati membri (Francia, Lettonia, Slovenia e Ungheria). Inoltre circa 45 partner indiretti, che possono essere imprese o organismi di ricerca, beneficeranno della creazione di un ecosistema di dispositivi medici dell’UE a seguito delle attività realizzate nell’ambito di Tech4Cure e della divulgazione dei risultati dell’IPCEI Tech4Cure.

Fin dall’inizio la Commissione ha partecipato attivamente alla fase di progettazione di questo IPCEI. La Commissione ha fornito competenze tecniche e scientifiche oltre che orientamenti su come strutturare Tech4Cure intorno a un obiettivo comune. Sulla base di questa esperienza pilota, ha poi avviato il Polo di progettazione dell’IPCEI.

Per agevolare la partecipazione delle PMI, la Commissione ha fornito orientamenti e sostegno sulle norme IPCEI e bozze di portafogli di progetti nelle riunioni con gli Stati membri e i partecipanti diretti. Le PMI hanno potuto utilizzare modelli semplificati e i servizi della Commissione hanno organizzato sessioni di feedback nelle fasi iniziali per aiutare le PMI interessate a preparare i loro progetti. Ne consegue che il 60% dei partecipanti diretti di IPCEITech4Cure è costituito da PMI.

Informazioni generali

Nel marzo 2022, 16 Stati membri hanno firmato un manifesto congiunto a favore di un IPCEI nel settore della sanità, in cui hanno dichiarato il loro sostegno a due progetti IPCEI. Il primo, dedicato all’innovazione nell’industria farmaceutica, ha portato alla realizzazione dell’IPCEI Med4Cure, mentre il secondo, l’IPCEI tech4Cure approvato oggi, è incentrato sui dispositivi medici dotati di funzioni innovative digitali e basate sull’IA.

Con la decisione odierna la Commissione ha approvato l’undicesimo IPCEI integrato ai sensi delle norme dell’UE in materia di aiuti di Stato. La base di tutte le approvazioni è costituita dalla comunicazione IPCEI che stabilisce i criteri secondo i quali diversi Stati membri possono sostenere progetti transnazionali di importanza strategica per l’UE a norma dell’articolo 107, paragrafo 3, lettera b), del trattato sul funzionamento dell’Unione europea. La comunicazione mira a incoraggiare gli Stati membri a sostenere progetti altamente innovativi che forniscano un chiaro contributo alla crescita economica, all’occupazione e alla competitività nell’UE.

La comunicazione IPCEI va a integrare altre normative sugli aiuti di Stato – come il regolamento generale di esenzione per categoria e la disciplina sugli aiuti a favore di ricerca, sviluppo e innovazione – che consentono di sostenere progetti innovativi e verdi, limitando al contempo eventuali distorsioni della concorrenza.