Commissione Lavoro, previdenza sociale (Dai Resoconti Sommari)

MARTEDÌ 22 LUGLIO 2025
323ª Seduta

Presidenza del Presidente

ZAFFINI

La seduta inizia alle ore 13,25.

ESAME DI PROGETTI DI ATTI LEGISLATIVI DELL’UNIONE EUROPEA

Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un quadro volto a rafforzare la disponibilità e la sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali critici, nonché la disponibilità e l’accessibilità dei medicinali di interesse comune, e che modifica il regolamento (UE) 2024/795 (COM(2025) 102 definitivo)

(Seguito dell’esame, ai sensi dell’articolo 144, commi 1 e 6, del Regolamento, e rinvio)

Prosegue l’esame, sospeso nella seduta del 16 luglio.

Il relatore ZULLO (FdI) presenta e illustra uno schema di risoluzione (pubblicato in allegato) sulla proposta di regolamento in esame, specificando di aver tenuto conto, ai fini della sua redazione, degli esiti della trattazione svolta dalla 4^a Commissione sul medesimo provvedimento e delle interlocuzioni informali con i componenti della Commissione.

Il seguito dell’esame è quindi rinviato.

IN SEDE CONSULTIVA

(1578) Legge annuale per il mercato e la concorrenza per il 2025

(Parere alla 9^a Commissione. Esame e rinvio)

Per quanto riguarda gli aspetti di competenza del disegno di legge annuale per il mercato e la concorrenza, il relatore ZULLO (FdI) segnala in primo luogo che l’articolo 6, comma 1, modifica la disciplina sanzionatoria riguardante le condotte poste in violazione degli obblighi normativi in materia di prodotti cosmetici, mentre il comma 2 modifica la disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.

Il successivo comma 3 abroga alcune disposizioni del D.P.R. n. 392 del 1998, secondo le quali alla categoria dei presidi medico-chirurgici appartengono anche kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV, di HBsAg e anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV, topicidi e ratticidi a uso domestico e civile.

L’articolo 7 integra un intervento normativo già adottato, in base al quale è sospesa l’efficacia di alcune disposizioni relative agli accreditamenti delle strutture sanitarie o sociosanitarie, pubbliche o private, rilasciati da parte delle regioni o province autonome, e agli accordi contrattuali delle suddette strutture accreditate con i medesimi enti territoriali, o con gli enti e aziende del Servizio sanitario nazionale, sino alla conclusione di un’intesa, in sede di Conferenza Stato-regioni, successiva agli esiti delle attività del Tavolo di lavoro per lo sviluppo e l’applicazione del sistema di accreditamento nazionale. Tale sospensione, in caso di mancato raggiungimento dell’intesa, cessa il 31 dicembre 2026; entro il medesimo termine, le regioni e le province autonome devono adeguare il proprio ordinamento alle disposizioni oggetto di sospensione; la sospensione, in ogni caso, non osta al rilascio – in base alla disciplina previgente – di nuovi accreditamenti ad altre strutture. La novella integrativa di cui all’articolo 7 in esame prevede che la revisione in oggetto tenga conto, nel rispetto del principio di salvaguardia della concorrenza, anche dell’esigenza di garantire la continuità assistenziale, in relazione a ciascuna tipologia di paziente o assistito e di relativa fragilità, differenziando, mediante diverse procedure a evidenza pubblica, la valutazione tra l’ipotesi di rinnovo di un accordo contrattuale con una struttura privata accreditata e l’ipotesi di primo accordo contrattuale con una struttura privata accreditata. La modifica appare intesa alla definizione di un’articolazione di parametri, al fine della selezione dei soggetti privati per la stipulazione degli accordi contrattuali. Tale articolazione è relativa alla circostanza che si tratti del rinnovo di un accordo contrattuale oppure di un primo accordo.

L’articolo 8, ai commi 3 e 4, prevede che siano trasferite alla fondazione Tech eBiomedical le risorse destinate agli interventi del Fondo per il trasferimento tecnologico, nel limite di 250 milioni di euro, per un più efficace reindirizzamento delle risorse pubbliche adibite all’innovazione tecnologica. I commi 5 e 6 del presente articolo prevedono che le fondazioni competenti in materia, i centri ad alta specializzazione e l’ente nazionale di ricerca e sperimentazione possano promuovere il trasferimento tecnologico tramite progetti da sottoporre alla fondazione Tech e Biomedical, che li valuta e li finanzia, previo assenso del MIMIT. Il successivo comma 7 stabilisce i criteri e le modalità con cui la fondazione verifica periodicamente lo stato di avanzamento dei progetti finanziati, prevedendo altresì la redazione di un report annuale sull’attività di monitoraggio. Il comma 8 ridenomina la fondazione “Enea Tech e Biomedical” in fondazione “Tech e Biomedical” e ne disciplina la nuova governance.

L’articolo 9, infine, interviene sulla disciplina in materia di società tra professionisti, modificando i requisiti relativi alla consistenza della compagine sociale costituita dai soci con la qualifica di professionisti all’interno della persona giuridica.

Si apre la discussione generale.

La senatrice CASTELLONE (M5S) fa presente la rilevanza della questione oggetto dell’articolo 9, in particolar modo per quanto riguarda la valorizzazione della partecipazione dei professionisti nelle attività dell’ambito sanitario svolte in forma societaria, quali quelle di farmacie e studi odontoiatrici.

Sottolinea quindi l’urgenza di subordinare l’accreditamento delle strutture sanitarie private al rinnovo dei contratti di lavoro. I dipendenti di tali strutture sono infatti da troppo tempo penalizzati da retribuzioni non adeguate. Il sistema di remunerazione vigente, legato alle prestazioni erogate, incentiva inoltre l’inappropriatezza.

Il presidente ZAFFINI dà atto dell’importanza dei profili di competenza della Commissione, sui quali sarà possibile soffermarsi nell’ambito del parere.

La senatrice FURLAN (IV-C-RE) condivide quanto espresso dalla senatrice Castellone, facendo presente il ritardo ormai decennale nel rinnovo del contratto del personale socio-sanitario del settore privato.

Il seguito dell’esame è quindi rinviato.

La seduta termina alle ore 13,40.

SCHEMA DI risoluzione PROPOSTO DAL RELATORE sul progetto di atto legislativo dell’unione europea N. COM(2025) 102 definitivo

La Commissione, esaminato l’Atto dell’Unione europea n. COM (2025) 102 definitivo, recante proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un quadro volto a rafforzare la disponibilità e la sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali critici, nonché la disponibilità e l’accessibilità dei medicinali di interesse comune, e che modifica il regolamento (UE) 2024/795;

considerato che la proposta prevede misure volte ad agevolare gli investimenti nelle capacità di fabbricazione di medicinali critici, a incentivare la diversificazione e la resilienza delle catene di approvvigionamento, a sfruttare la domanda aggregata degli Stati membri attraverso procedure di appalto collaborativo, e ad agevolare la conclusione di partenariati strategici;

considerata la relazione del Governo, trasmessa ai sensi dell’articolo 6 della legge n. 234 del 2012;

tenuto conto dell’istruttoria svolta;

considerata la risoluzione adottata dalla Commissione Politiche dell’Unione europea di questo ramo del Parlamento sulla proposta;

esprime una valutazione complessivamente positiva, con le seguenti osservazioni.

In primo luogo, la Commissione fa proprie le osservazioni formulate nella succitata risoluzione dalla Commissione Politiche dell’Unione europea relativamente agli aspetti critici della proposta, osservazioni da intendersi qui integralmente riportate con riferimento al merito della proposta medesima.

In secondo luogo, la Commissione formula le seguenti ulteriori osservazioni:

1) la proposta non affronta in modo diretto il tema della qualificazione della forza lavoro, fattore indispensabile nella rilocazione della produzione di medicinali innovativi e critici in ambito europeo: tale lacuna determina il forte rischio di non raggiungimento degli obbiettivi generali e specifici che si intendono perseguire;

2) per rispondere alla disponibilità dei farmaci critici è necessario rafforzare la capacità produttiva, con incentivi mirati e semplici, per progetti strategici, inclusi siti produttivi in grado di creare capacità produttiva “di sicurezza”. Allo scopo occorre: a) superare i vincoli degli aiuti di Stato in modo da non favorire esclusivamente Paesi con maggiore capacità fiscale; b) elaborare procedure burocratiche e di rispetto ambientale in linea con le esigenze di competitività, in particolare per i prodotti strategici;

3) nella rilocazione delle produzioni va comunque favorita la competitività in ambito europeo allo scopo di non indirizzare gli incentivi in singole direzioni sostituendo la dipendenza da Paesi terzi con la dipendenza da un Paese membro o da un produttore localizzato in ambito europeo: in tal senso si pone come necessaria l’integrazione dei medicinali critici tra le priorità industriali dell’Unione Europea (UE) nel quadro delle politiche di reshoring e sicurezza tecnologica, anche al fine di rafforzare la leadership tecnologica dell’UE;

4) si rileva la necessità del superamento della diversità di accesso dei medicinali critici tra i diversi Stati, che determina gravissimi problemi soprattutto per le malattie rare e ciò in ragione di differenti condizioni sociali, economiche e strutturali;

5) stante la strategicità delle terapie avanzate, e posto che gli ATMP (terapie geniche, cellulari e tessutali) sono terapie fondamentali per patologie gravi, croniche o rare, è fondamentale riconoscere espressamente gli ATMP stessi come medicinali critici e strategici all’interno della proposta, promuovendo in tal senso un ecosistema industriale favorevole, attraverso incentivi specifici allo sviluppo e alla produzione su larga scala degli ATMP, introducendo altresì nel CMA una cornice di riferimento per i modelli di pagamento pluriennuali basati sugli esiti clinici (cosiddetti payment-at-result), e individuando, nel lungo periodo, il riconoscimento della spesa per ATMP come spesa di investimento nell’ambito del sistema europea dei conti (ESA);

6) al fine di assicurare i bisogni degli assistiti nell’ottica di tutelare il diritto alla salute (art. 32 Cost.), garantendo così la disponibilità effettiva dei farmaci maggiormente in uso nelle strutture ospedaliere, e coniugando la più ampia concorrenza nei procedimenti di acquisto con l’esigenza di avere a disposizione più fornitori di famaci, occorre procedere alla revisione delle procedure di acquisto dei farmaci non biologici a brevetto scaduto introducendo un sistema di aggiudicazione multipla in una gara a lotto unico, attraverso accordi quadro;

7) in riferimento all’articolo 2 della proposta, che cita i medicinali critici che figurano nell’elenco dell’Unione dei medicinali critici, si ritiene che i relativi criteri di individuazione debbano consentire un’effettiva e reale gestione delle criticità, e debbano quindi essere integrati con le valutazioni relative alla vulnerabilità della catena di approvvigionamento dei medicinali;

8) in riferimento all’articolo 16 della proposta, si valuti l’opportunità di prevedere strumenti di incentivi accessibili anche in caso di investimenti compresi tra i 5 ed i 20 milioni di euro;

9) occorre prevedere per le gare criteri di aggiudicazione riferiti non solo al prezzo più basso, ma anche alla molteplicità di fornitori e alla certezza delle forniture (articolo 18);

10) in riferimento all’articolo 20 della proposta, si ritiene che sarebbe importante prevedere che la Commissione Europea, parallelamente al ruolo di coordinamento tra i vari Stati membri che hanno introdotto obblighi di scorte, adotti anche misure finalizzare al superamento delle forme di scorte nazionali per giungere ad una riserva europea limitata, sia dal punto di vista dei prodotti soggetti all’obbligo sia da quello dei quantitativi;

11) occorre limitare gli appalti collaborativi/congiunti (articoli 21, 22, 23) a circostanze chiaramente definite;

12) occorre evitare l’obbligo di fornire informazioni aggiuntive per i farmaci distribuiti negli Stati Membri (articolo 29), prevedendo l’utilizzo di strumenti già disponibili e consolidati come il Sistema Europeo di Verifica dei Medicinali (EMVS) ed eliminando in tal modo duplicazioni di obblighi per le imprese.

Riunione n. 82
MARTEDÌ 22 LUGLIO 2025

Presidenza del Presidente

ZAFFINI

Orario: dalle ore 13,40 alle ore 14

PROGRAMMAZIONE DEI LAVORI