È ufficialmente iniziata una nuova era per la tracciabilità dei farmaci in Italia. Perché il vecchio bollino farmaceutico, che da sempre protegge l’autenticità e la tracciabilità dei medicinali utilizzati dagli italiani, va ufficialmente in pensione.
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Verrà sostituito da un sistema composto da tre elementi in grado di garantire l’autenticità assoluta del prodotto, nonché di rendere visibile tutto il suo percorso all’interno della filiera. Lo ha stabilito un decreto legislativo (entrato in vigore lo scorso 9 febbraio), che ha adeguato la normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (Ue) 2016/161, integrando la direttiva 200/83/Ce.
Cosa prevede il regolamento europeo e l’integrazione italiana
Il Regolamento europeo prevede che le confezioni dei farmaci vengano dotate di un identificativo univoco rappresentato da un DataMatrix – stampato direttamente sulla confezione dai produttori e formato da: codice prodotto, numero seriale, lotto, data di scadenza, numero di rimborso nazionale – e di un dispositivo antimanomissione (un adesivo o comunque un elemento fisico di altro tipo variabile a seconda del tipo di confezione del farmaco).
Il sistema ufficialmente adottato dal 9 febbraio in Italia prevede invece di integrare il sistema voluto dall’Europa (DataMatrix e antitampering) con un dispositivo che, progettato, realizzato e prodotto dall’Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, consente di rafforzare ulteriormente il sistema di controllo dei medicinali previsto dal regolamento europeo, di garantire la sicurezza dei medesimi e di assicurare le necessarie misure di contrasto alle frodi ai danni dell’erario.
Farmaci con prescrizione, due anni per adeguarsi
La normativa è valida per i farmaci soggetti a prescrizione, mentre per quelli non soggetti a prescrizione continuerà a essere applicato il bollino farmaceutico. Le aziende, secondo quanto stabilito dal decreto, avranno due anni di tempo per adeguarsi alla normativa, che entrerà così pienamente in vigore nel 2027.
Più tracciabilità e sicurezza per combattere la contraffazione
L’intento della normativa è molteplice: da un lato garantire sicurezza e affidabilità per i pazienti; dall’altro impedire l’ingresso di medicinali falsificati nel mercato europeo; ma anche tracciare e rintracciare in maniera efficace i prodotti, nonché assicurarne la vendibilità in Europa.
In base a quanto stabilito dal decreto, dunque, i medicinali dovranno avere sull’imballaggio un identificativo univoco codificato in un codice a barre bidimensionale. Lo schema legislativo prevede anche la costituzione di un archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali. Alla luce di ciò, come detto, le aziende farmaceutiche avranno due anni di tempo per adeguarsi alle nuove disposizioni legislative.
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Il supporto di GS1
Ad affiancare le aziende nel percorso di adeguamento alle normative europee sarà l’associazione internazionale GS1 che, rappresentata in Italia da GS1 Italy, è l’unico ente autorizzato in Italia a fornire gli standard globali richiesti dalla normativa. ll GS1 GTIN, infatti, è stato individuato come codice univoco standard che dovrà accompagnare obbligatoriamente le confezioni dei prodotti di farmaci prodotti e venduti in Italia, insieme all’utilizzo del codice GS1 DataMatrix.
Quali sono gli standard GS1 per i farmaci
Per commercializzare i farmaci in Italia serviranno una serie di standard. Proviamo a riepilogarli in maniera semplificata di seguito.
- Codice prodotto: in questo caso lo standard GS1 che serve al produttore è il Global trade item number (GTIN), ovvero la chiave usata per identificare i prodotti e i colli in tutto il mondo.
- Numero di rimborso nazionale: il codice Autorizzazione all’immissione in commercio (Aic) è un ulteriore livello di identificazione richiesto per l’Italia. Viene rilasciato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
- Informazioni variabili relative alla tracciabilità: variano al variare delle modalità produttive. Le informazioni richieste vengono fornite, nel DataMatrix, attraverso gli application identifier (AI) di GS1.
- Codice per rappresentare le informazioni sul prodotto: l’unico codice utilizzabile per la rappresentazione delle informazioni è il codice standard bidimensionale: in questo caso si tratta del GS1 DataMatrix.
Va ricordato che le informazioni devono poi essere rappresentate anche in formato testo, vicino al simbolo GS1 DataMatrix, a eccezione del codice Aic che può essere riportato anche in un’altra parte della confezione. Per poter realizzare questa implementazione richiesta dalle autorità italiane, è possibile utilizzare solo gli standard GS1.
Application identifier (AI) cosa sono e a cosa servono
Gli attributi sono quelle informazioni supplementari, in aggiunta al GTIN, che possono essere trasportate in alcune simbologie di codici a barre standard GS1.
La presenza di questi attributi permette di raccogliere, al momento della scansione, molti più dati relativi all’oggetto a cui il simbolo a barre è applicato ed eventualmente dettagliarne maggiormente l’identificazione. La corretta decodifica del GTIn e delle informazioni supplementari è abilitata grazie all’uso degli Application Identifier (AI) di GS1.
Gli Application Identifier (AI) sono degli identificatori codificati nel simbolo prima delle informazioni, per descriverne il significato e il formato, secondo quanto previsto dallo standard GS1. Il formato di un campo informazioni può infatti essere numerico o alfanumerico e prevedere lunghezza fissa o variabile.
Per rappresentare il codice identificativo del prodotto (codice GTIN) l’AI di riferimento è:
- GTIN: AI (01) – per esempio 080032089001236
mentre per il numero di rimborso nazionale (codice Aic) lo standard GS1 a cui fare riferimento è il nuovo AI assegnato appositamente per l’Italia, ovvero:
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- NHRN Italy AIC: AI (716). Per esempio: A012345678.
Infine per quanto riguarda la codifica delle informazioni relative alla tracciabilità, gli AI sono i seguenti:
- Data di scadenza: AI (17) – per esempio: 280327
- Lotto: AI (10) – per esempio: 123ABC
- Seriale: AI (21) – per esempio: 12gn328.
I vantaggi dei codici GTIN per i farmaci
Come detto solo i codici GS1 GTIN, assegnati da GS1, permettono ai prodotti di essere conformi alla normativa europea e italiana, per essere dispensati nelle farmacie.
Grazie agli standard GS1, i farmaci possono essere tracciati e rintracciati lungo tutta la supply chain sanitaria in tutto il mondo, evitando errori nei processi logistici e garantendo la sicurezza dei pazienti a livello globale.
Tali codici consentono inoltre di commercializzare i prodotti in tutti i canali di vendita italiani e internazionali e permettono di trovare i prodotti nelle ricerche web dei consumatori. Solo i codici GS1 GTIN rilasciati da GS1, in abbinamento al sistema di regole GS1, permettono l’univocità dell’identificazione dei prodotti in Italia e nel resto del mondo, garantendo l’inserimento dell’azienda produttrice nel registro internazionale delle imprese utilizzatrici dello standard GS1.
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