La Commissione Europea fissa la nuova bussola per la salute

Salute, svolta Ue: l’innovazione ora ha un cuore, quello del paziente. La Commissione Europea detta le nuove regole: l’accesso equo ai farmaci non è un’opzione, ma la “metrica” definitiva del successo. Bruxelles lancia così un messaggio inequivocabile che riscrive le priorità in sanità: gli investimenti miliardari in biotecnologie e farmaceutica dovranno d’ora in poi inchinarsi alle esigenze dei cittadini e delle cittadine.

L’Europa introduce il Fondo per la Competitività

In un continente dove le carenze di medicinali e i problemi di disponibilità minacciano la sicurezza e la resilienza dei sistemi sanitari, la Commissione eleva l’equità a indicatore principale di successo. La posta in gioco è alta: trasformare il vasto potenziale dell’innovazione in una promessa concreta di cure migliori, disponibili per tutti e tutte, non solo per pochi.

L’Ue si appresta infatti a varare una trasformazione epocale nel finanziamento dell’innovazione sanitaria attraverso il Quadro Finanziario Pluriennale (MFF) 2028-2034, proiettando la salute in una dimensione sempre più integrata con il digitale e la bioeconomia.

Un elemento cardine di questa visione è l’introduzione del Fondo per la Competitività Europea (ECF), un nuovo pilastro strategico concepito per consolidare e semplificare una serie di strumenti finanziari già esistenti. Questo fondo include una finestra dedicata specificamente a “Health, Biotech, Agriculture & Bioeconomy“, con l’obiettivo primario di catalizzare e accelerare gli investimenti, sia pubblici che privati, in questi settori vitali. In parallelo, il programma Horizon Europe manterrà la sua autonomia, ma opererà in stretta sinergia con l’ECF, vedendo il suo budget quasi raddoppiare, fino a raggiungere circa 175 miliardi di euro per il periodo 2028-2034.

Questa espansione sarà accompagnata da procedure significativamente più snelle e dall’introduzione di opzioni di grant a somma forfettaria, pensate per agevolare l’accesso ai finanziamenti e ridurre la burocrazia per la ricerca, le imprese e le startup. Il pacchetto combinato ECF e Horizon Europe si configura come un investimento di centinaia di miliardi di euro, mirato a “de-rischiare” i progetti innovativi nel settore sanitario, attrarre capitali privati e velocizzare l’allocazione dei fondi.

Accesso equo per la salute pubblica

In questo contesto di massicci investimenti, dall’European Patients’ Forum, la voce principale delle organizzazioni di pazienti in Europa, fanno sapere che «gli investimenti dovrebbero essere guidati dalla salute pubblica e dalle esigenze dei pazienti. Qualsiasi sostegno all’innovazione biotecnologica e farmaceutica deve tradursi in ultima analisi in un migliore accesso, disponibilità e qualità delle cure per i pazienti».

L’accesso equo, aggiungono, «è considerato il principale indicatore di successo e la “metrica” più importante è la capacità dei pazienti in tutta l’Ue di accedere ai farmaci e ai trattamenti di cui hanno bisogno, quando ne hanno bisogno. Le persistenti carenze e i problemi di disponibilità, infatti, rappresentano una grave minaccia per la sicurezza dei pazienti, l’erogazione dell’assistenza sanitaria e la resilienza del sistema».

Salute 4.0: quando la cura si fonde nel fondo

Questo nuovo assetto comporta una revisione profonda delle modalità di supporto all’innovazione. Il programma EU4Health, come entità separata, non sarà più previsto; le sue attività verranno integrate nella finestra dedicata alla salute-biotecnologie del Competitiveness Fund. Questa decisione, pur mirando a un approccio più olistico che connette la sanità con il digitale, le biotecnologie e la bioeconomia, ha sollevato preoccupazioni tra alcuni attori riguardo alla visibilità specifica della sanità all’interno del più ampio contenitore e alla specificità degli investimenti in aree cruciali come la ricerca medica, i dispositivi diagnostici e le terapie.

Grande enfasi sarà posta sull’innovazione digitale e sull’utilizzo dei dati sanitari, principalmente attraverso il European Health Data Space (EHDS), affiancato da programmi come Digital Europe e Horizon Europe. Verrà inoltre rafforzata la gestione delle emergenze sanitarie, la resilienza dei sistemi e la preparazione alle crisi, considerati prioritari. Tuttavia, rimarranno da monitorare aspetti cruciali come la quota esatta di fondi destinati all’innovazione sanitaria all’interno dell’ECF, l’effettiva coordinazione con le politiche nazionali e la sostenibilità finanziaria a lungo termine di questi ambiziosi impegni.

PNRR e Orizzonte Europa: la doppia leva strategica per la salute 4.0 italiana

Per l’Italia, questo nuovo scenario rappresenta un momento cruciale, ricco di opportunità strategiche ma anche di sfide complesse. Il Paese può capitalizzare sui rafforzati fondi europei grazie alle iniziative nazionali già ben avviate, come il PNRR (Missione 6 “Salute”), che ha destinato risorse significative a innovazione, digitalizzazione, reti territoriali e telemedicina, inclusi investimenti in reti di prossimità, strutture intermedie e ammodernamento delle apparecchiature.

A ciò si aggiungono il Programma Nazionale per la Ricerca (PNR 2021-2027), allineato con le priorità di Horizon Europe, e il Programma Nazionale della Ricerca Sanitaria (PNRS 2023-2025), che coinvolge il Servizio sanitario nazionale e gli IRCCS per rafforzare diagnostica, prevenzione e integrazione tra ricerca e assistenza.

L’implementazione del nuovo EHDS offre all’Italia la possibilità di migliorare concretamente l’interoperabilità nazionale, uniformare il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) e potenziare la ricerca basata su dati real-world, sfruttando al contempo le sue eccellenze nella ricerca biomedica e nei dispositivi medici grazie ai maggiori fondi di Horizon Europe e ECF. Inoltre, il nuovo ECF e i meccanismi più agili aprono la strada a un maggiore coinvolgimento di investimenti privati e a un rafforzamento delle partnership pubblico-private.

L’Italia al bivio tra disparità territoriali e sostenibilità degli investimenti

Tuttavia, per trasformare queste opportunità in risultati tangibili, l’Italia dovrà affrontare e superare diverse criticità strutturali. Le disparità territoriali tra le Regioni, in termini di infrastrutture sanitarie, digitalizzazione e capacità amministrative/tecnico-scientifiche, rappresentano un rischio concreto di ostacolare un accesso equo ed efficace ai fondi europei. Sarà essenziale migliorare la capacità amministrativa e progettuale, cruciale per partecipare con successo ai bandi internazionali, gestire i fondi UE ed evitare i ritardi che spesso hanno caratterizzato l’implementazione di altri programmi.

La normativa sui dati e la privacy, in particolare con lo Spazio europeo dei dati sanitari, richiederà un adeguamento rigoroso dei sistemi italiani per conformarsi alle stringenti regole su consenso, anonimizzazione, sicurezza e usi secondari dei dati, accompagnato da una comunicazione trasparente con i cittadini per costruire fiducia. Infine, sarà fondamentale un allineamento strategico dei piani nazionali (PNR, PNRS, PNRR, politiche regionali) con le priorità del MFF 2028-2034, garantendo che i criteri di finanziamento nazionali supportino la preparazione del Paese per i nuovi strumenti, e assicurando la sostenibilità a lungo termine degli investimenti, che va oltre la mera erogazione iniziale per comprendere manutenzione, aggiornamento e formazione.